Arzneimittelsicherheit

Beipackzettel richtig lesen und verstehen

Kleingedruckt, ellenlang und voller medizinischer Fachbegriffe – der Beipackzettel ist für Menschen oft schwer verständlich. Dabei enthält die Packungsbeilage entscheidende Informationen, die für die Wirksamkeit eines Arzneimittels wichtig sind.

Beipackzettel für Tabletten
Der Beipackzettel enthält wichtige Informationen zum Medikament.
© iStock.com/EdnaM

Jedes in Deutschland zugelassene Medikament – egal, ob vom Arzt verschrieben oder frei verkäuflich – muss einen Beipackzettel enthalten. Das ist im Arzneimittelgesetz Paragraf 11 so festgelegt.

Artikelinhalte im Überblick:

Diese gefährlichen Wechselwirkungen sollten Sie kennen

Jeder Beipackzettel ist gleich aufgebaut

Die Reihenfolge der Angaben ist in jedem Beipackzettel gleich. Auch bestimmte Formulierungen sind bereits vorgegeben. So wird zum Beispiel die Häufigkeit der Nebenwirkungen nach einem standardisierten Schema angegeben. Da es beim Verfassen von Gebrauchsinformationen aber schwerpunktmäßig darauf ankommt, die gesetzlichen Vorgaben einzuhalten und sich juristisch abzusichern, sind lange Schachtelsätze mit Fachchinesisch keine Seltenheit.

Auch die formale Gestaltung des Beipackzettels ist immer gleich. So darf die Schriftgröße zur besseren Lesbarkeit nicht kleiner als acht Punkt sein. Für viele ältere Menschen ist aber auch diese Schriftgröße nicht ohne Weiteres zu entziffern.

Jeder Fünfte ignoriert den Beipackzettel

Untersuchungen, etwa eine repräsentative Umfrage des "HausArzt-PatientenMagazins" aus dem Jahr 2018, zeigen, dass Beipackzettel wenig gelesen werden. Demnach beachten etwa 20 Prozent der Befragten den Beipackzettel selten bis gar nicht und nochmal ähnlich viele gucken nur gelegentlich auf die Medikamenteninformation. Zu viel Text, Unübersichtlichkeit, unverständliche Formulierungen sowie zu viele Fremdwörter wurden dabei als Hauptgründe für die ablehnende Haltung genannt.

Aufbau des Beipackzettels: Was steht drin?

Ein Großteil der Menschen lässt sich die Anwendung eines Medikaments lieber vom behandelnden Arzt oder Apotheker erklären. Weil sie gesetzlich dazu verpflichtet sind, kann dieser Service jederzeit kostenfrei in Anspruch genommen werden. Die Informationen im Beipackzettel sind aber trotzdem wichtig, denn hier ist wirklich alles aufgelistet, was Anwender rund um das jeweilige Medikament wissen und beachten müssen. Spätestens dann, wenn beim ärztlichen Aufklärungsgespräch etwas vergessen wurde und Arztpraxis oder Apotheke bereits geschlossen haben, wird der Beipackzettel wieder unentbehrlich. Das bedeuten gängige Formulierungen in der Packungsbeilage:

Name des Medikaments und Darreichungsform

An erster Stelle informiert der Beipackzettel über den Namen des Medikaments. Besondere Zusätze im Namen weisen dabei auf bestimmte Eigenschaften des Arzneimittels hin. So bedeutet „retard“ zum Beispiel, dass das Medikament die Wirkstoffe langsam über einen längeren Zeitraum hinweg freisetzt. Der Zusatz „forte“ besagt, dass das Mittel besonders stark dosiert ist. Hier steht außerdem auch, in welcher Darreichungsform das Medikament zur Verfügung steht. Also, ob sich Tabletten, Kapseln, eine Salbe oder Lösung in der Packung befinden und wie hoch der Wirkstoffgehalt in Milligramm pro Einheit ist.

Zusammensetzung

Hier sind zum einen die enthaltenen Wirkstoffe des Arzneimittels verzeichnet und im Abschnitt „Weitere Bestandteile“ auch die verwendeten Hilfs- und Trägerstoffe angegeben. Diese Informationen sind vor allem für Patienten wichtig, die auf bestimmte Bestandteile allergisch reagieren können.


Anwendungsgebiete (Indikation)

In diesem Punkt sind alle Krankheiten und Symptomen gelistet, bei denen das Präparat angewendet werden darf.

Gegenanzeigen (Kontraindikation)

Mit Kontraindikationen, auch Gegenanzeigen genannt, sind Krankheiten, Beschwerden oder Umstände, wie etwa Schwangerschaft oder Stillzeit, gemeint, bei denen das Medikament nicht oder nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes angewendet werden darf.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Falls ein Arzneimittel die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt, sodass die Fahrtüchtigkeit oder das sichere Bedienen von Maschinen nicht mehr gewährleistet ist, ist dieser Hinweis hier aufgelistet. Auch, wenn Medikamente bestimmte Stoffe, etwa Alkohol, enthalten, der von bestimmten Personengruppen, wie Kindern oder Schwangeren nicht eingenommen werden sollte, wird das hier erwähnt.

Nebenwirkungen

Jedes Arzneimittel kann neben der erwünschten Wirkung auch unerwünschte Nebenwirkungen hervorrufen. In der Gebrauchsinformation müssen dazu alle bislang beobachteten Nebenwirkungen vollständig aufgelistet sein – und zwar auch, wenn diese noch so selten aufgetreten sind. Auf Patienten wirkt die Liste der möglichen Nebenwirkung daher oft erschreckend lang. Für Verwirrung sorgen außerdem auch die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen. Denn in der Regel werden hier nicht konkrete Zahlen, sondern standardisierte Formulierungen eingesetzt, die für den normalen Anwender nicht ohne Weiteres zu verstehen sind. Das bedeuten die jeweiligen Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen:

  • "Sehr häufig": über zehn Prozent der Anwender sind betroffen.

  • "Häufig": ein bis zehn Prozent der Behandelten sind betroffen.

  • "Gelegentlich": 0,1 Prozent bis ein Prozent der Patienten ist betroffen.

  • "Selten": 0,01 bis 0,1 Prozent (das sind 1 bis 10 von 10.000) sind betroffen.

  • "Sehr selten": weniger als 0,01 Prozent (weniger als 1 von 10.000) sind betroffen.

Wechselwirkungen

Andere Medikamente und bestimmte Lebensmittel können die Wirkung eines Arzneimittels stören, verstärken, abschwächen oder aufheben. Dieser Abschnitt sollte besonders aufmerksam durchgelesen und mögliche Wechselwirkungen keinesfalls unterschätzt werden. Wenn Menschen bereits andere Medikamente einnehmen, sollten sie vor der Einnahme des neuen Medikaments immer erst ihren Arzt darüber informieren. Auch sollte die Einnahme weiterer frei verkäuflicher Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel nicht ohne Weiteres mit dem neuen Arzneimittel kombiniert werden. Das gilt übrigens auch für bestimmte Nahrungsmittel wie Milch oder Grapefruit sowie Alkohol, wenn das im Beipackzettel steht.

Dosierungsanleitungen: Art und Dauer der Anwendung

Die korrekte Anwendung eines Medikaments ist ausschlaggebend für den Therapieerfolg. Wichtig ist deshalb, sich immer an die vom Arzt verschriebene Dosierung sowie Zeitpunkt und Dauer der Einnahme zu richten. Falls vom Arzt oder Apotheker keine ausdrücklichen Empfehlungen zur Einnahme gemacht wurden, informiert die Packungsbeilage über die richtige Anwendung. Hier ein paar häufige Formulierungen zur Einnahme und was sie bedeuten:

  • "vor dem Essen": mindestens 30 Minuten vor der Mahlzeit

  • "nach dem Essen": direkt bis spätestens eine Stunde nach dem Essen

  • "im Mund zergehen lassen": Tabletten oder Globuli nicht schlucken, lutschen oder kauen, sondern unter die Zunge oder in die Backentasche legen.

  • "auf nüchternen Magen": seit mindestens vier Stunden nichts gegessen haben – auch nicht Kaugummi, Gummibärchen oder Kekse. Während dieser Zeit sollte nur Wasser oder ungesüßter Kräuter- oder Früchtetee getrunken werden und keine zuckerhaltigen Getränke, wie Limo oder Saft, keine Milch sowie keine koffeinhaltigen Getränke, wie Kaffee, schwarzer Tee, Cola oder Alkohol.

  • "mit viel Flüssigkeit einnehmen": Mindestens ein Glas Flüssigkeit, am besten Wasser zur Einnahme trinken. Heiße Getränke sind weniger geeignet. Sie können Kapseln und Tabletten schädigen. Koffein- und alkoholhaltige Getränke sollten ebenfalls gemieden werden.

Anwendungsfehler

Falls ein Mensch zu viel oder zu wenig von dem Medikament eingenommen hat, steht hier, wie er sich verhalten sollte.

Aufbewahrung und Haltbarkeit

In diesem Punkt stehen Informationen zur richtigen Aufbewahrung. Manche Medikamente müssen gekühlt oder vor Licht geschützt werden, andere, etwa Augentropfen, sind nach Anbruch der Packung nur noch für kurze Zeit haltbar. Auch das Haltbarkeitsdatum sollte beachtet werden. Ist dieses überschritten, ist das Medikament zu entsorgen.

Informationen in Beipackzetteln oft schwer verständlich

Viele Verbraucher verstehen die Informationen im Beipackzettel nur schwer bis gar nicht. Dieses Problem ist nicht neu. Um eine bessere Verständlichkeit der Inhalte von Beipackzetteln für Menschen zu erreichen, wurden deshalb bereits 2005 innerhalb der Europäischen Union sogenannte Lesbarkeitstests bei der Neuzulassung von Arzneimitteln verpflichtend eingeführt. Das brachte zwar einige Verbesserungen, eine Studie aus dem Jahr 2011 ergab jedoch, dass auch sechs Jahre nach Einführung der Richtlinie noch viel Optimierungsbedarf bestand.

So wurden bei der Untersuchung von 20 Packungsbeilagen der meistverkauften rezeptfreien Medikamente aus dem Jahr 2010 noch immer viele Informationen als schwer bis sehr schwer verständlich eingestuft. Dieses Ergebnis ist vor allem deshalb bedenklich, da Menschen gerade bei freiverkäuflichen OTC-Produkten (over the counter) – ohne Arztbesuch – besonders stark auf die Informationen aus dem Beipackzettel angewiesen sind, um Anwendungsfehler zu vermeiden.

Beipackzettel: Auch online und mit Vorlesefunktion

Unter www.patienteninfo-service.de stehen diese kostenfrei in vier unterschiedlichen Formaten zur Verfügung: Die jeweilige Packungsbeilage kann über eine Suchfunktion auf der Seite direkt eingesehen werden. Die Informationen sind also auch jederzeit abrufbar, wenn zum Beispiel ein gedruckter Beipackzettel gerade nicht zu Hand ist, verlorengegangen ist oder vorab Informationen zu einem bestimmten Medikament benötigt werden. Alternativ kann man sich die Angaben direkt auf der Seite auch vorlesen lassen oder als PDF im Normaldruck herunterladen. Insbesondere für sehbehinderte und blinde Menschen steht der Beipackzettel im Internet auch in einer größeren Schrift sowie in Form eines navigierbaren Hörbuchs zur Verfügung.

Alkohol: Vorsicht mit diesen Medikamenten
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